VALENCIA, 19 Sep (EUROPA PRESS)
El Instituto Incliva de Investigación Sanitaria del Hospital Clínic de València ha coordinado un ensayo clínico denominado Inter B-NHL Ritux 2010 para investigar la seguridad del linfoma no Hodgkin de células B maduras de alto grado en niños y adolescentes Nuevos datos sobre la eficacia y seguridad de rituximab (un fármaco utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes) en
Recientemente se han publicado en la revista The Lancet Haematology nuevos datos sobre la eficacia de rituximab en combinación con quimioterapia en el estudio «Effect of rituximab on immune status in children with mature B-cell non-Hodgkin lymphoma: a prespecified secondary analysis of the Inter-B-NHL Ritux 2010 trial’.
Los linfomas son tumores derivados de los linfocitos del sistema inmunitario. El linfoma no Hodgkin es la cuarta neoplasia maligna más frecuente en niños y adolescentes. El subgrupo histológico de los linfomas B maduros, formado principalmente por el linfoma de Burkitt y el linfoma difuso de células B grandes, representa alrededor del 60% de todos los linfomas no Hodgkin en pacientes de 0 a 18 años, informó Incliva en un comunicado.
El antecedente del trabajo es el ensayo académico aleatorizado de fase III «Estudio intergrupos en niños o adolescentes con linfoma no Hodgkin de células B o LLA-B: Evaluación de la eficacia y seguridad de rituximab en pacientes de alto riesgo», cuyo objetivo principal era evaluar si la quimioterapia debía incluir un marcador específico de las células del linfoma (CD20), un anticuerpo monoclonal contra CD20, para determinar si la adición de rituximab mejora la supervivencia en niños y adolescentes de hasta 18 años con linfoma maduro de células B de alto riesgo en comparación con la quimioterapia sola.
Los resultados de eficacia se publicaron en el New England Journal of Medicine en 2020, con tasas de supervivencia global del 95,1% en el brazo de rituximab más quimioterapia y del 87,3% en el brazo de quimioterapia. Estos resultados llevaron a la Agencia Europea del Medicamento a aprobar rituximab más quimioterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos con linfoma difuso de células B grandes CD20-positivo en estadio avanzado no tratado y linfoma/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras).
Un artículo publicado en The Lancet Haematology aporta datos adicionales sobre la toxicidad relacionada con el efecto del rituximab adicional en el sistema inmunitario de los pacientes tratados en ensayos clínicos.
Los datos presentados en el artículo miden el estado inmunitario (respuestas inmunitarias a linfocitos, inmunoglobulinas y vacunas) de los pacientes tratados con rituximab y quimioterapia o sólo quimioterapia en el momento del diagnóstico, durante el tratamiento y al final del mismo.
En comparación con los pacientes tratados únicamente con quimioterapia, los pacientes tratados con rituximab mostraron hipogammaglobulinemia, es decir, una pérdida más prolongada de algunos o todos los anticuerpos, y una mayor susceptibilidad a las infecciones, incluida la pérdida de la memoria inmunológica adquirida por la vacuna, pero no un aumento significativo de las infecciones graves. Los investigadores creen que se necesitan estrategias de suplementación con inmunoglobulinas y de revacunación para estos pacientes.
El investigador principal del ensayo clínico de ámbito nacional es el doctor Rafael Fernández-Delgado, que hasta 2017 fue coordinador del Grupo de Linfoma No Hodgkin de la SEHOP (Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas). El Dr. Jaime Verdú es coautor del trabajo, coordinador del Grupo de Linfoma No Hodgkin de la SEHOP desde 2017 y miembro del Grupo de Investigación Traslacional en Tumores Sólidos Pediátricos de Incliva. El doctor Rafael Fernández-Delgado fue jefe de la Unidad de Oncología Pediátrica, Hematología y Trasplante de Precursores Hematopoyéticos del Hospital Valencia. Tras su jubilación, el Dr. Jaime Verdú asumió el cargo en 2018. La sección fue reacreditada en 2022 como unidad de referencia para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades oncológicas en niños y adolescentes (0-18 años) por las autoridades sanitarias del Clínico – Malvarrosa, Gandia, Sagunto, Castellón, La Plana y Vinaros.
Incliva y el Hospital de Valencia actuaron como centro coordinador nacional del ensayo clínico Inter B-NHL Ritux 2010 que, bajo la dirección del Dr. Antonio Ferrández y con la colaboración del Biobanco Incliva y del Departamento de Anatomía Patológica de la Universidad de Valencia, incluyó también estudios citológicos e histológicos. /histológicos.
En el estudio participaron dos grupos colaboradores internacionales, el Intergrupo Europeo de Linfoma No Hodgkin Infantil (EICNHL) y el Grupo de Oncología Infantil (COG), que representaban a 12 países.
En España participaron casi todos los centros nacionales de referencia en oncología pediátrica. El proyecto ha sido coordinado y financiado por el Instituto Gustave Roussy (Villejuif, Francia). El ensayo también contó con el apoyo de la Fundación SEHOP.
El Grupo de Linfoma No Hodgkin de la SEHOP trabaja actualmente en la caracterización biológica del linfoma no Hodgkin pediátrico y el acceso a nuevas estrategias terapéuticas en ensayos clínicos internacionales.
Increiva colabora con este grupo de trabajo en el desarrollo de otros proyectos, como la caracterización molecular de muestras de linfoma linfoblástico (el segundo linfoma no Hodgkin más frecuente): este biomarcador se ha utilizado en linfoma anaplásico de célula grande pediátrico (el tercero más frecuente en niños y adolescentes). Los biomarcadores se expresan en el linfoma anaplásico de células grandes (el tercer linfoma no Hodgkin más frecuente en niños y adolescentes) y en el miofibroblastoma inflamatorio (un tipo de sarcoma) en pediatría. Estos estudios biológicos están siendo llevados a cabo por el grupo de investigación de la Dra. Itzial Salaberria en el Hospital IDIBAPS de Barcelona.
