Madrid, 21 Dic (EUROPA PRESS)-.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de que se ha notificado un brote de Burkholderia cenocepacia en India Ophthalmics LLP, 135, 136 , 137, informó de que podría estar relacionado con el uso de tres lotes específicos de geles lubricantes oculares fabricados por India.
Estos geles están indicados para el tratamiento de la sequedad ocular y consisten principalmente en un polímero sintético denominado carbómero. Los carbómeros se utilizan para formar una película translúcida hidratante y lubricante en la superficie del ojo para compensar la falta de lágrimas.
Según la información facilitada, la contaminación se descubrió durante una investigación llevada a cabo por la Autoridad de Salud y Seguridad del Reino Unido (UKSHA), que sigue en curso, y en la que se identificó un riesgo potencial de contaminación en el gel oftálmico AaCarb, el gel oftálmico Aacomer y el gel oftálmico Puroptics y, como medida de precaución, se procedió a Se ha iniciado la retirada cautelar de los lotes afectados.
La AEMPS advierte que existe un riesgo potencial de infección si se utilizan los geles oftálmicos afectados, siendo el riesgo mayor en personas con sistemas inmunitarios debilitados.
La AEMPS ha contactado ya con los fabricantes y distribuidores de los productos y ha confirmado que ninguno de ellos comercializa directamente los tres productos afectados en el mercado español.
Sin embargo, se ha constatado que los productos Puroptics (comercializados por Biovantic Pharma) se vendían por internet en el formato indicado o en monodosis, y no se descarta la posibilidad de que fueran adquiridos a través de comercio electrónico, por lo que la AEMPS está investigando esta posibilidad y ha notificado a los lotes afectados el cese de su uso.
Los lotes afectados de AaCarb gel son los lotes 3H07 y 3H08 con fecha de caducidad de julio de 2025 y los lotes 3I02 y 3I03 con fecha de caducidad de agosto de 2025. El tamaño del envase es de 1 x 10gm.
Para el gel oftálmico Aacomer 0,2%, los lotes afectados son los lotes 3J23 y 3J24 con fecha de caducidad de septiembre de 2025, 3K01 y 3K02 con fecha de caducidad de octubre de 2025 y 3H02, 3H03, 3H04, 3H05 y 3H06 con fecha de caducidad de julio de 2025. El tamaño del envase es de 1 x 10gm.
Por último, los lotes objetivo de Puroptix Gel Ocular son 3H09, 3H10 y 3H11 con fecha de caducidad de julio de 2025 y los lotes 3J07, 3J08 y 3J09 con fecha de caducidad de septiembre de 2025. El envase contiene 1 x 10gm.
