Un fármaco controvertido considerado pionero en el tratamiento de los trastornos cognitivos relacionados con la enfermedad de Alzheimer ha sido retirado del mercado, informó su fabricante, publicó Biogène el miércoles. Biogen anunció que suspenderá la producción, distribución y ventas de Aduhelm para dedicar más recursos al desarrollo de Leqembi, un nuevo fármaco para la enfermedad de Alzheimer que fue aprobado plenamente el año pasado según el proceso regulatorio tradicional. La Administración Federal de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que regula estos productos, concedió la aprobación acelerada a Aduhelm en junio de 2021, una decisión controvertida en su momento, porque la agencia contradijo a sus propios asesores independientes, que dijeron que no había pruebas suficientes.
de sus beneficios. Al menos tres de los 11 miembros del panel independiente que votaron unánimemente en contra de la introducción del fármaco dimitieron posteriormente, y un informe del Congreso de Estados Unidos afirmó, tras una investigación, que la aprobación rápida es un error. Christopher Viehbacher, presidente y director ejecutivo de la empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, dijo el miércoles que cuando se investigan nuevos fármacos, un gran avance podría constituir la base para el desarrollo futuro de fármacos.
Según el director general, Aduhelm fue un descubrimiento innovador que allanó el camino para una nueva clase de fármacos y reactivó las inversiones en este campo. Aduhelm, un anticuerpo monoclonal que reduce la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral, que se cree que causa la enfermedad de Alzheimer, se ha probado en dos ensayos avanzados en humanos. El fármaco mostró una reducción del deterioro cognitivo en uno de los estudios, pero no en el otro.
Según un informe del Congreso de diciembre de 2022, la FDA revisó Aduhelm según el proceso de aprobación tradicional utilizado para la mayoría de los medicamentos durante nueve meses, antes de cambiar repentinamente el proceso y otorgar la aprobación mediante un proceso acelerado luego de un período de revisión de tres semanas. El informe dijo que las interacciones de la FDA con Biogen fueron atípicas e incluyeron una falta de documentación adecuada de los contactos entre el personal de la agencia y el fabricante del medicamento. Según el informe legislativo, la FDA y Biogen también colaboraron de manera inapropiada en un documento informativo conjunto para un comité asesor clave.
Dijo que el proceso de aprobación de la FDA tuvo muchas irregularidades.
