SOLANA BEACH, California – ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ:CLPT), una empresa especializada en navegación de precisión para intervenciones cerebrales y de médula espinal, anunció la aprobación de la FDA para su software cerebral ClearPoint 2.2, incluido el modelado cerebral Integrated Maestro. Este avance, junto con la publicación de un estudio confirmatorio en la revista NeuroImage, marca un avance significativo en el campo de la neurointervención guiada por resonancia magnética.
El software ClearPoint 2.2 está diseñado para mejorar la planificación y ejecución quirúrgica mediante una segmentación rápida, precisa y reproducible de las estructuras cerebrales. Esto es importante para definir objetivos y zonas de seguridad durante procedimientos como la administración de terapia celular y génica, la ablación con láser, la biopsia y la estimulación cerebral profunda. Los primeros casos clínicos que utilizaron el nuevo software se realizaron con éxito a principios de este trimestre y se espera su lanzamiento al mercado en la segunda mitad de este año.
La investigación de validación publicada en NeuroImage demuestra la metodología detrás de la segmentación cerebral deformable con forma restringida del Maestro Brain Model, una característica aprobada por la FDA. El estudio compara el rendimiento de la herramienta Maestro con la segmentación manual realizada por expertos y con FreeSurfer, una alternativa de código abierto. Los resultados indican que Maestro ofrece un rendimiento excepcional en términos de precisión y reproducibilidad, lo que lo convierte en una herramienta ideal para intervenciones neuroquirúrgicas guiadas por resonancia magnética.
La cartera de ClearPoint Neuro incluye el sistema de navegación ClearPoint Neuro, aprobado por la FDA y con la marca CE, y la empresa se asocia con centros de atención médica y de investigación en todo el mundo. Sus servicios incluyen el apoyo a procedimientos clínicos y la prestación de servicios de desarrollo preclínico para la entrega controlada de medicamentos y dispositivos.
