WILMINGTON, Del. – Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) recibió la designación de revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
(FDA) para su Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para axatilimab. Este tratamiento en investigación es para pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica que no han respondido a al menos dos terapias sistémicas previas. La fecha de decisión de la FDA es el 28 de agosto de 2024.
El estatus de revisión prioritaria se otorga a los medicamentos que tienen el potencial de lograr mejoras significativas en el tratamiento de enfermedades graves. Axatilimab, un anticuerpo anti-CSF-1R, logró resultados positivos en el ensayo clínico AGAVE-201, demostrando resultados clínicos significativos y un perfil de seguridad manejable. La GVHD crónica es una enfermedad grave y potencialmente mortal que puede desarrollarse en aproximadamente el 40% de los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas.
Se caracteriza por una respuesta inmune de las células del donante contra los tejidos del receptor, lo que a menudo conduce a complicaciones a largo plazo que afectan a múltiples sistemas de órganos. Axatilimab actúa sobre el receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF-1R), que se cree que desempeña un papel esencial en la supervivencia y función de los monocitos y macrófagos, células implicadas en la fibrosis de enfermedades como la EICH crónica. Incyte y Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ: SNDX) están colaborando bajo un acuerdo de licencia global exclusivo de cocomercialización y codesarrollo para desarrollar axatilimab.
El ensayo AGAVE-201, basado en el BLA, es un estudio global de fase 2 que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de axatilimab en pacientes con EICH crónica que han agotado otras opciones de tratamiento.
