Órganos.- Se emite nueva alerta sobre una bomba cardíaca cuyo uso podría perforar el corazón. El dispositivo se ha relacionado con más de 100 heridos y 49 muertes. Esta bomba cardíaca izquierda Impella es fabricada por Abiomed, una subsidiaria de Johnson & Johnson MedTech.
Abiomed ha publicado una advertencia sobre el nuevo dispositivo en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave.
El uso de estos dispositivos podría causar lesiones graves o la muerte, según el comunicado, y agrega que el retiro del mercado es una corrección y no un retiro del producto. Este aviso informa a quienes tienen implantado el dispositivo Impella sobre las instrucciones de uso revisadas, que incluyen la colocación cuidadosa del catéter de la bomba durante la cirugía. Estas bombas Impella parecen una pajita larga insertada en el corazón.
Se utilizan durante procedimientos cardíacos de alto riesgo (por ejemplo, durante ciertos tipos de ataques cardíacos) para ayudar a mantener un flujo sanguíneo adecuado desde el corazón al cuerpo. La bomba se envía a través de los principales vasos del corazón y al ventrículo izquierdo del corazón, la principal cámara de bombeo del órgano. Abiomed está retirando del mercado la bomba de sangre del lado izquierdo Impella porque el catéter de la bomba puede penetrar [cortar] la pared del ventrículo izquierdo en el corazón, advierte la compañía en su comunicado.
Durante la cirugía, el dispositivo Impella puede cortar la pared del ventrículo izquierdo. El uso de una bomba Impella afectada podría causar graves consecuencias para la salud, incluida la perforación del ventrículo izquierdo o la rotura de la pared libre, hipertensión, anemia y la muerte, añade la advertencia. Hasta la fecha, 129 pacientes han reportado lesiones graves relacionadas con el dispositivo y 49 pacientes han muerto.
Este problema se reveló por primera vez en un boletín técnico para médicos en octubre de 2021, pero no se notificó a la FDA sobre el problema en ese momento. Un portavoz de la FDA le dijo a CNN que no hacerlo violaría los procedimientos de la agencia. La FDA realizó una inspección de las instalaciones de Abiomed en septiembre de 2023 y poco después envió una carta de advertencia a la empresa.
Según los últimos consejos de Abiomed, cualquier persona que se someta a un procedimiento Impella debe estar familiarizada con las nuevas instrucciones de uso, especialmente las personas con enfermedades cardíacas, los ancianos y las mujeres. Pero Public Citizen, un grupo de defensa del consumidor, emitió un comunicado pidiendo una prohibición total de estos dispositivos. A pesar de decenas de lesiones graves y muertes, la FDA todavía permite su uso, afirmó el grupo.
Además, existen serias y continuas preocupaciones sobre si los beneficios de supervivencia clínicamente significativos superan los riesgos de estos dispositivos de asistencia ventricular izquierda. El Dr. Robert Steinbrook dirige el Grupo de Investigación en Salud Pública Ciudadana.
Steinbrook dijo en un comunicado que, debido a las continuas preocupaciones de seguridad con los dispositivos de asistencia ventricular izquierda Impella y este nuevo retiro del mercado, es desafortunado que las revisiones de las instrucciones de uso y pedir a los cardiólogos que tengan más cuidado no sean suficientes. Se debe suspender el uso de estos dispositivos de asistencia ventricular izquierda. Se necesitan mejores tratamientos, añadió Steinbrook, y en el futuro, estos dispositivos sólo deberían usarse en pacientes que participen en un ensayo controlado aleatorio que compare otros dispositivos con la administración médica [de medicamentos].
