El Comité de Seguridad Farmacológica (PRAC) de la EMA ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida debido a «las preocupaciones sobre el riesgo de ceguera que puede aumentar» en el desarrollo de Noiana, un fármaco isquémico anterior no arterítico neuropatía óptica, una enfermedad ocular rara.
Dos estudios observacionales demostraron recientemente la existencia de este efecto secundario de la semaglutida, mientras que otros dos estudios no mostraron un aumento del riesgo.
Semaglutida , un agonista del receptor GLP-1, es el ingrediente activo que se encuentra en varios medicamentos utilizados para tratar la diabetes y la obesidad, como Ozempic, Rybelsus y Wegovy. «El PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida pueden tener un mayor riesgo de desarrollar Noiana.
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Este trastorno es causado por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, lo que puede provocar daño al nervio y, en algunos casos, pérdida de la visión. visión en el ojo afectado. Pacientes con diabetes tipo 2 «Pueden tener un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad», dijo la agencia europea con sede en Ámsterdam. .
Los expertos del PRAC considerarán todos los datos disponibles sobre la posible relación entre semaglutida y Noiana, incluyendo Datos de ensayos clínicos de medicamentos que contienen Noiana, informes de vigilancia poscomercialización, estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura médica.
Más precisamente, los estudios observacionales -sin causa que haya hecho sonar la alarma- muestran que las personas con diabetes tipo 2 a quienes sus médicos les prescriben semaglutida tienen cuatro veces más probabilidades de ser diagnosticadas con Noiana. ; Las personas con sobrepeso u obesidad tienen siete veces más probabilidades de desarrollar la enfermedad.
Sin embargo, el estudio no prueba una relación de causa y efecto, y los investigadores no saben por qué o cómo existe este vínculo. y por qué existe una diferencia entre los diabéticos y el grupo con sobrepeso.
Noiana es relativamente rara y se presenta solo en 10 de cada 100.000 personas en la población general; Es la segunda causa principal de ceguera del nervio óptico (después del glaucoma).
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