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La retirada involucra 55 partidas del fármaco, presentadas en envases con entre 100 y 1,000 píldoras, las cuales se encontraban en puntos de venta, centros médicos y distribuidores mayoristas por todo EE. UU.
Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció la retirada voluntaria de 580,844 envases de Prazosin Hydrochloride, un remedio empleado para controlar la tensión arterial alta, al identificar niveles excesivos de un contaminante considerado potencialmente cancerígeno.
Esta acción, informada oficialmente el 24 de octubre, forma parte de las salvaguardias adoptadas por la entidad reguladora, tras hallazgos en análisis que evidenciaron la existencia de N-nitroso Prazosin impurity C, una nitrosamina catalogada como posible agente cancerígeno para humanos.
Según la FDA, las pruebas efectuadas en los laboratorios de Teva Pharmaceuticals USA, la empresa productora, revelaron que ciertas agrupaciones de cápsulas en dosis de 1, 2 y 5 miligramos superaban las pautas de tolerancia fijadas para estos compuestos. En consecuencia, se decretó la retirada inmediata de las unidades que habían llegado al mercado americano.
La FDA especificó que la retirada se clasifica como de “Clase II”, lo que implica que, si bien el peligro de efectos severos en la salud es reducido, el uso del medicamento podría provocar complicaciones pasajeras o totalmente reversibles. La agencia precisó que la determinación se tomó con carácter preventivo y que hasta la fecha no se han reportado incidentes, intoxicaciones o quejas por parte de los usuarios.
La retirada abarca 55 lotes del medicamento, empacados en frascos que contienen desde 100 hasta 1,000 cápsulas, distribuidos en farmacias, hospitales y mayoristas a lo largo de Estados Unidos. Las autoridades indicaron que el listado pormenorizado de los códigos y fechas de caducidad de las partidas afectadas se encuentra accesible en la página web oficial de la FDA, en su sección dedicada a notificaciones y retiros de productos.
Por su parte, Teva Pharmaceuticals USA manifestó en un comunicado haber colaborado estrechamente con la autoridad sanitaria para asegurar el cese efectivo del producto, y que sigue examinando sus procedimientos internos de manufactura para evitar que se repita. La empresa también comunicó que está contactando directamente a los distribuidores y farmacias para coordinar la devolución segura de las existencias implicadas.
El Prazosin Hydrochloride pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueadores alfa, que ayudan a relajar los vasos sanguíneos para mejorar el flujo de la sangre, disminuyendo así la presión arterial. Es un medicamento prescrito habitualmente para quienes padecen hipertensión y, en ciertos contextos, también se usa como apoyo para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT), especialmente para mitigar las pesadillas y favorecer el descanso.
Dada su eficacia y su amplia disponibilidad en versiones genéricas, el Prazosin es uno de los fármacos de uso frecuente entre adultos con dolencias cardiovasculares. Por este motivo, el retiro de este producto podría tener una repercusión significativa en el mercado farmacéutico, aunque la FDA aclaró que existen múltiples opciones seguras disponibles para suplirlo provisionalmente.
La detección de nitrosaminas en fármacos ha sido un foco de preocupación a nivel mundial en los últimos años. Estas sustancias químicas pueden originarse durante la producción o el almacenamiento de ciertos artículos farmacéuticos, y su exposición continua a altas concentraciones se ha relacionado con un aumento del riesgo de desarrollar diferentes tipos de cáncer, según estudios internacionales.
Desde 2018, la FDA y otros organismos sanitarios, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han intensificado la vigilancia sobre estos químicos tras identificar contaminantes similares en remedios para la presión, el colesterol y la diabetes. En respuesta, los laboratorios han debido ajustar sus métodos de elaboración, examinar la calidad de sus materias primas y reforzar las pruebas de durabilidad de los medicamentos.
Las instituciones de salud americanas aconsejan a los pacientes que estén tomando Prazosin Hydrochloride verificar el número de lote de sus envases y conversar con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Suspender la medicación bruscamente podría derivar en un alza repentina de la tensión arterial, lo que representa un riesgo para la salud del corazón.
La FDA enfatizó que los establecimientos de salud y dispensadores ya han sido informados sobre la retirada y que tienen directrices para ofrecer sustitutos o gestionar el cambio del producto afectado. También recordó a los consumidores que pueden reportar cualquier reacción adversa o duda a través del portal MedWatch, el sistema oficial para notificar eventos relacionados con medicamentos.
Con este nuevo suceso, la FDA reitera su compromiso de velar por la inocuidad y calidad de los productos farmacéuticos en el país. En los meses recientes, la agencia ha ordenado la retirada de otros fármacos por la presencia de impurezas parecidas, como ciertas partidas de antihipertensivos y medicinas para el colesterol.
Los especialistas advierten que estos acontecimientos, aunque infrecuentes, resaltan la necesidad de estándares más rigurosos en la red de distribución farmacéutica, así como de una colaboración continua entre los organismos reguladores, las empresas farmacéuticas y los distribuidores.
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