La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aseguró hoy que trabaja con el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceuticals para “reducir o eliminar las impurezas detectadas en futuros lotes de valsartán”, un medicamento antihipertensivo, según informó a Efe una portavoz de la organización.
“El 22 de junio, la Unión Europea (UE) fue informada acerca de la detección de una impureza en el principio activo valsartán, una sustancia fabricada por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceuticals”, precisaron desde la EMA, que retiró este medicamento del mercado el pasado 5 de julio.
De acuerdo con la agencia, el centro -ubicado en la provincia china de Zhejiang, próxima a Shangai- “llevó a cabo una investigación que indicó que la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) estaba relacionada con ciertos cambios introducidos en el proceso de fabricación en 2012”.
“Zhejiang Huahai también revisó el posible impacto de esta modificación en otras sustancias fabricadas en sus instalaciones, pero ya ha confirmado que la NDMA no está presente en otros principios activos, ya que no se utilizó la misma ruta sintética”, aclaró la portavoz de la EMA.
Las autoridades sanitarias europeas retiraron los medicamentos con valsartán -la mayoría de ellos prescritos para la hipertensión- por contener una impureza que podría producir cáncer.
No obstante, según adelantó esta semana el Ministerio de Sanidad español en una nota informativa, este riesgo “es muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales”.
Por el momento, la EMA informó de que se evalúan los niveles de impureza en los medicamentos afectados, “que se espera sean inferiores a los encontrados en el principio activo original”.
Con las conclusiones de este arbitraje, “eventualmente se determinarán posibles medidas adicionales de seguimiento de los usuarios”, indicó el comunicado de Sanidad española.
Los medicamentos afectados, todos ellos en forma de comprimidos, fueron distribuidos por las farmacéuticas y laboratorios Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España y Tedec-Meiji Farma
