Kathleen N. Moore, MS, Profesora de la División de Oncología Ginecológica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Oklahoma, Directora Adjunta de Investigación Clínica del Centro Oncológico Stephenson y Directora del Programa TSET de Fase I de Oklahoma Kathleen N. Moore, MD, MS, ha sido invitada a participar en el estudio en curso de fase I/II, primero en humanos, de ubamatamab (REGN4018), un anticuerpo biespecífico dirigido contra MUC16 y CD3, solo o en combinación con semipirimab-rwlc (Libtayo) en pacientes con cáncer de ovario recidivante en el ensayo de fase 2 (NCT0351). El ensayo de fase 2 (NCT03564340) describió los criterios de elegibilidad.
Las pacientes elegibles para este ensayo que examina ubamatamab deben tener cáncer de ovario recurrente clasificado como resistente al platino, dijo Moore. Además, los tumores de las pacientes deben ser mensurables según los criterios RECIST v1.1. Esto se debe a que la tasa de respuesta es uno de los principales criterios de valoración que tendrán en cuenta los investigadores, añadió Moore. Los niveles plasmáticos del antígeno 125 del cáncer deben ser al menos el doble del límite superior de la normalidad (LSN). Esto se debe a que la proteína MUC16 tiene una cola extracelular de antígeno 125 del cáncer. La selección de este marcador elevado garantiza que los pacientes incluidos en el ensayo tengan cánceres que expresen MUC16, explica Moore.
En el futuro, MUC16 podrá detectarse en muestras tumorales, y esta labor de traducción está en curso entre los investigadores, prosigue Moore. Por ahora, sin embargo, Moore afirma que se requiere al menos el doble de marcadores de antígenos cancerígenos125 que ULN para mostrar la expresión de MUC16 en los pacientes inscritos en este ensayo de fase 1/2.
Todos los demás criterios de elegibilidad son similares a los de la mayoría de los demás ensayos de cáncer de ovario resistente al platino, según Moore. Las pacientes deben tener un buen estado funcional general y los resultados de las pruebas deben estar dentro de la normalidad, explica Moore. Además, las pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios de otros tratamientos, sin incluir alopecia o neuropatía de bajo grado, antes de inscribirse en el ensayo, concluye Moore.
