WASHINGTON (AP) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el viernes una propuesta para comenzar a regular los laboratorios clínicos, un negocio multimillonario.
La norma propuesta pondría fin a décadas de ambigüedad regulatoria y pondría formalmente bajo supervisión de la FDA miles de pruebas realizadas en grandes laboratorios. El Comisario Robert Califf afirmó que los cambios garantizarán que las pruebas utilizadas para diagnosticar el cáncer, la insuficiencia cardiaca y miles de otras enfermedades sean seguras, precisas y fiables.
En un comunicado, la FDA afirma que “cada vez se ofrecen más pruebas de diagnóstico clínico generadas en laboratorio sin garantía de su validez”. Y añadía que a la FDA le preocupa que muchas pruebas proporcionadas por los laboratorios no sean tan precisas o fiables como las que están sujetas a la revisión de la FDA.
Veamos la historia y los antecedentes de este asunto de las inspecciones.
¿Qué es una inspección clínica?
Una prueba de laboratorio clínico es una prueba utilizada para diagnosticar COVID-19, infecciones estreptocócicas y otras afecciones de salud. Las pruebas son fabricadas por un puñado de laboratorios importantes y están sujetas a la supervisión de la FDA antes de ser vendidas a hospitales, clínicas y farmacias.
Las pruebas objeto de esta acción de la FDA son creadas y utilizadas por centros médicos universitarios y laboratorios de alta tecnología como Quest Diagnostics. Incluyen pruebas para diagnosticar enfermedades complejas como el cáncer y dolencias simples como el colesterol alto y las enfermedades de transmisión sexual.
La FDA señaló el viernes que en las décadas de 1970 y 1980, la mayoría de las pruebas de laboratorio eran productos de “bajo riesgo y escaso volumen” y se utilizaban principalmente en pacientes locales.
Con el tiempo, las pruebas generadas en laboratorio se han convertido en un negocio multimillonario, que procesa miles de muestras de sangre, orina y otros fluidos y tejidos corporales que se envían a hospitales y clínicas cada semana. Algunos se anuncian directamente a los consumidores, mientras que otros afirman medir el riesgo de Alzheimer o autismo.
A pesar de que la FDA siempre ha dicho que tiene autoridad para intervenir, los análisis clínicos han escapado a su supervisión. El debate sobre la regulación del sector se remonta a la década de 1990, y varios órganos consultivos gubernamentales han recomendado una mayor supervisión de la FDA.
¿Por qué quiere regular ahora la FDA?
Muchos análisis clínicos son un componente central de la asistencia sanitaria y se utilizan para tomar decisiones importantes en relación con el embarazo, la nutrición y muchas otras cuestiones de salud.
Los responsables de la FDA llevan tiempo expresando su preocupación por la precisión de algunas pruebas, con casos conocidos de pacientes que han recibido resultados incorrectos en casos de insuficiencia cardiaca, enfermedad de Lyme, cáncer y otras afecciones. Los resultados incorrectos pueden dar lugar a diagnósticos erróneos, fracasos terapéuticos y prescripción de fármacos o intervenciones quirúrgicas innecesarios.
Hace más de una década, las organizaciones sanitarias crearon normas más estrictas en este ámbito, pero nunca se aplicaron.
Después de que la fundadora y directora ejecutiva de Theranos Labs, Elizabeth Holmes, fuera condenada a prisión el año pasado por engañar a los inversores sobre el rendimiento de los análisis de sangre de su empresa, el escrutinio de las pruebas se hizo más estricto. Durante la pandemia, la FDA advirtió de la inexactitud de docenas de pruebas COVID-19 comercializadas por laboratorios estadounidenses sin supervisión.
Más recientemente, ha empezado a vigilar las pruebas de embarazo que pretenden detectar mutaciones causantes del síndrome de Down, la fibrosis quística y anomalías genéticas. Varios estudios han identificado pruebas que diagnostican erróneamente o exageran el riesgo de estas enfermedades.
¿Qué opinan los fabricantes de pruebas?
Las organizaciones de pruebas sostienen que la normativa de la FDA obstaculizará su propia innovación y el rápido desarrollo de nuevas pruebas. También sostienen que la nueva normativa es innecesaria, ya que duplica otras ya existentes.
En virtud de una variación de la ley federal, los laboratorios clínicos serán supervisados por la misma agencia que supervisa Medicare y Medicaid (seguro médico gubernamental para ancianos, discapacitados y pobres). Los inspectores evaluarán las condiciones y procedimientos de los laboratorios, pero no las pruebas concretas ni los anuncios que las promocionan en el mercado.
El año pasado, los legisladores, respaldados por funcionarios de la FDA, redactaron un proyecto de ley que otorgaría a la FDA el poder de regular las pruebas avanzadas. Sin embargo, los grupos de presión de la industria consiguieron que el proyecto de ley fuera rechazado en la Cámara de Representantes.
¿Cuál es la propuesta de la FDA?
Según la nueva propuesta, la FDA endurecerá gradualmente las normas de regulación de los laboratorios a lo largo de un periodo de cinco años. Algunas pruebas ya comercializadas quedarán exentas, pero la FDA está recabando la opinión del público. Una vez finalizado este proceso, la mayoría de las nuevas pruebas estarán sujetas a las normas y reglamentos de la FDA.
Según la FDA, la nueva normativa reducirá los costes sanitarios causados por “pruebas inseguras o ineficaces, incluidas las promovidas mediante publicidad falsa o engañosa”.
La FDA aceptará comentarios públicos durante 60 días antes de elaborar un borrador definitivo. No hay calendario para este proceso, que suele durar de meses a años.
