San Diego – La radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR, por sus siglas en inglés) fue una estrategia eficaz y no invasiva para tratar el carcinoma primario de células renales (CCR) en pacientes no aptos para cirugía, según el ensayo FASTRACK II. El estudio se realizó en
En este estudio prospectivo de fase II con 70 pacientes, ningún paciente desarrolló progresión local del cáncer renal durante el periodo de estudio (mediana de seguimiento de 43 meses). Además, la tasa de supervivencia específica del cáncer durante el mismo periodo fue del 100%, informó Shankar Siva, PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
La ausencia de metástasis a distancia al año y a los tres años fue del 99% (intervalo de confianza del 95%: 90-100%), y la supervivencia global al año y a los tres años fue del 99% (intervalo de confianza del 95%: 90-100%) y del 82% (intervalo de confianza del 95%: 70-89%), respectivamente.
Creemos que los resultados de este ensayo indican que la SABR es el nuevo tratamiento de referencia para el cáncer renal primario no apto para cirugía”, declaró Siva en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Radioterápica (ASTRO). Estos resultados respaldan la planificación de futuros ensayos clínicos aleatorizados de SABR frente a cirugía para el cáncer renal primario”.
La excelente eficacia observada puede atribuirse a la potente dosis biológica y al riguroso protocolo de control de calidad utilizados en este ensayo”, añadió.
El Sr. Siva señaló que la incidencia del CCR ha aumentado en todo el mundo en los últimos 30 años, con un incremento más rápido en las personas mayores de 70 años.
La cirugía (nefrectomía total y nefrectomía parcial) es el tratamiento estándar, pero “existen algunas limitaciones para los pacientes que son médicamente inoperables o que pueden presentar un riesgo elevado, como el riesgo de diálisis postoperatoria.” .
Las ventajas de la SABR, también conocida como RT estereotáctica corporal (SBRT), son que puede evitarse la anestesia general y, a diferencia de la ablación térmica, puede realizarse alrededor de la zona hiliar y en tumores de gran tamaño. Además, a diferencia de la ablación térmica y la cirugía, no es invasiva.
El ensayo multicéntrico internacional TROG 15.03/ANZUP FASTRACK II se llevó a cabo entre julio de 2016 y febrero de 2020 en siete centros de Australia y uno de los Países Bajos.
Los pacientes elegibles tenían un diagnóstico confirmado por biopsia de CCR primario, una lesión única dentro de un riñón, rendimiento ECOG ≤2, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >30 ml/min y se consideraron médicamente inoperables, de alto riesgo o abandonados quirúrgicamente.
La mediana de edad de los pacientes era de 77 años, el 70% eran varones, la mediana del IMC era de 32 y la mediana de la puntuación de comorbilidad de Charlson era de 7.
Según Siva, alrededor de un tercio de los pacientes tenían enfermedad T1a, que podía tratarse con ablación térmica. La mayoría restante (56%) tenía lesiones T1b o superiores.
Veintitrés pacientes con tumores ≤4 cm recibieron una única fracción de 26 Gy, mientras que a los pacientes con tumores >4 cm (n=47) se les prescribieron tres fracciones de 42 Gy. El diámetro tumoral medio de todos los pacientes fue de 46 cm, mientras que el diámetro tumoral medio de los pacientes que recibieron una sola fracción fue de 3,3 cm y el diámetro tumoral medio de los pacientes que recibieron tres fracciones fue de 5,3 cm.
Siva señaló que el diámetro tumoral medio de 4,6 cm era mayor que los diámetros tumorales observados en ensayos aleatorizados de nefrectomía parcial y nefrectomía radical. A pesar de este mayor tamaño tumoral, el deterioro de la función renal fue comparable al observado con la nefrectomía parcial en estos ensayos, señaló Siva.
El FGe basal medio (intervalo de confianza del 95%) fue de 61,1 ml/min, disminuyendo en -10,8 ml/min al cabo de 1 año y -14,6 ml/min a los 2 años, y estabilizándose a partir de entonces. Un paciente fue sometido a diálisis.
En cuanto a la seguridad, Siva informó de que el 10% de los pacientes experimentaron acontecimientos adversos de grado 3 relacionados con el tratamiento.
Los antieméticos y esteroides profilácticos no fueron necesarios en este estudio, pero se recomiendan y deberían tenerse en cuenta en el futuro”, afirmó Siva.
No hubo TRAEs de grado 4 o 5 y 11 pacientes (16%) no notificaron ningún EA.
