AMSTERDAM – La oxigenación por membrana extracorpórea venosa (VA ECMO) no mejora la supervivencia en el shock cardiogénico, según demostró el ensayo ECLS-SHOCK.
Este soporte vital extracorpóreo (ECLS) mostró una tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días similar a la del tratamiento médico habitual solo (47,8% frente a 49,0%, RR 0,98, IC 95% 0,80-1,19, PAG = 0,81), según Holger del Heart Center Leipzig, Universidad de Leipzig, Alemania. Thiele, MD, de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), Leipzig, Alemania, informó en la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
Los resultados publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine (NEJM) no mostraron ninguna ventaja en ninguno de los dos momentos en cuanto al criterio de valoración secundario primario de los niveles de lactato arterial, la función renal o la gravedad de la enfermedad medida por el SAPS-II.
Sin embargo, se observó un aumento de más del doble en las hemorragias moderadas o graves (23,4% frente a 9,6% en los controles) y en las complicaciones vasculares periféricas que requirieron intervención (11,0% frente a 3,8%), ambas estadísticamente significativas.
Estos hallazgos anulan las recomendaciones actuales de las directrices sobre asistencia circulatoria mecánica activa, y quizá también la práctica clínica de multiplicar por más de 10 la asistencia circulatoria mecánica activa en pacientes con shock cardiogénico». [durante la última década]», afirmó Thiele en la línea de atención de la ESC.
Es un resultado desafortunado, y esto es lo que ocurrió en la conferencia de prensa del CES». Creemos que introducir máquinas salva vidas, pero estamos introduciendo dispositivos que son masivos, inducen hemorragias e inducen isquemia. Tenemos que replanteárnoslo.
Sin embargo, sigue habiendo posibilidades de shock cardiogénico en el infarto agudo de miocardio con otro tipo de asistencia circulatoria mecánica (ACM), el dispositivo Impella, señaló.
‘La ECMO VA es más invasiva que Impella. Por otro lado, la ECMO tiene muchas ventajas. Ofrece más asistencia». Señalando los datos que estarán disponibles el año que viene del ensayo de riesgo con su dispositivo de asistencia ventricular izquierda, dijo que «hay que esperar a tener datos adicionales».
Hasta entonces, «el inicio precoz del ECLS puede reservarse mejor para pacientes con shock cardiogénico relacionado con infarto en los que los beneficios se vean claramente superados por los posibles daños», señalaron la Dra. Jane A. Leopold, del Brigham and Women’s Hospital de Boston, y el Dr. el Dr. Darren B. Taichman. Taichman, de la Universidad de Pensilvania en Filadelfia, en un editorial publicado en NEJM.
Sin embargo, la Dra. Alaide Chieffo, de la Universidad Vita-Salute San Raffaele y el Instituto Científico IRCCS San Raffaele de Milán, que participó como comentarista en la sesión de la ESC, señaló que el ensayo era un buen ejemplo de cómo la inscripción y el seguimiento de los pacientes podían ser eficaces. criticó el ensayo por su diversidad en el reclutamiento y la elección de protocolos.
El ensayo incluyó a 420 pacientes de entre 18 y 80 años con infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico a los que se planificó una revascularización precoz en 44 centros de Alemania y Eslovenia, con una media de sólo tres pacientes por centro y año inscritos Chieffo cuestionó esta casuística, pero afirmó que el número de pacientes cribados para la inscripción no era lo suficientemente alto como para excluir a la mitad de los pacientes. Señaló que la mitad de los pacientes cribados para la inscripción fueron excluidos.
Los criterios de inscripción no estaban relacionados con la elevación del segmento ST en el infarto de miocardio, sino que incluían las categorías de shock C, D y E del SCAI, con aproximadamente un 30% en condiciones extremas. Los niveles de lactato arterial tenían que ser >3 mmol/l (mediana 6,8). Los pacientes fueron reanimados el 77% del tiempo, con un tiempo máximo de reanimación de 45 minutos y una mediana de 20 minutos. La descarga ventricular izquierda activa fue «muy baja» en el grupo ECMO (5,8%), frente al 31,6% en el grupo de control, añadió. Hay estudios que demuestran que esto repercute en la mortalidad: si la descarga ventricular se produce en un plazo de dos horas, el riesgo de mortalidad a 30 días se reduce en un 36%».
Chieffo también señaló que casi el 9% de los pacientes asignados al azar a ECMO no recibieron ECMO (principalmente por fallecimiento antes del inicio), mientras que el 12,5% de los pacientes asignados al azar a terapia médica sólo recibieron ECMO y otro 15,4% recibió otra terapia circulatoria mecánica (principalmente dispositivo Impella Impella).
Por consiguiente, el 25,9% de los pacientes del grupo de control recibieron al menos una ECMO. Obviamente, esto afectaría al resultado de este ensayo».
Leopold y Taichman reconocieron esta limitación, pero le restaron importancia, escribiendo que «aunque un cruce sustancial puede haber sesgado los resultados hacia la invalidez, los hallazgos del análisis del tratamiento preidentificado fueron coherentes con los resultados principales.»
Thiele también señaló que no hubo un beneficio de mortalidad consistentemente claro en múltiples análisis de subgrupos, incluyendo sexo, edad, presencia de diabetes, IAMCEST o no IAMCEST, antecedentes de IM, lactato >6 mmol/L y uso de RCP.
Es posible que algunos de estos pacientes necesiten ECLS y puedan salvarse, pero los resultados del ensayo ECLS-SHOCK no nos permiten saber cuáles son. Se necesitan más estudios para saber quiénes son esos pacientes».
En un metaanálisis de los datos de casi 600 pacientes publicado por el grupo de Thiele en la revista The Lancet Durante la reunión, los datos del ECLS-SHOCK combinados con los de ensayos clínicos anteriores proporcionaron lo que Thiele denomina «pruebas sólidas» de que la ECMO VA no tiene ninguna ventaja, con todos los subgrupos. Esto se reafirmó en todos los grupos.
Quizá al final sólo se beneficien unos pocos pacientes», afirma. Pero para ser sinceros, basándonos en todos los subgrupos que hemos estudiado, no podemos identificar en este momento qué pacientes lo harán.
Tampoco sabemos si la combinación de ECMO VA y asistencia circulatoria mecánica es correcta al 100%. Sólo disponemos de datos observacionales al respecto. Yo mismo creo que menos es más. Menos es probablemente mejor.
