WASHINGTON (AP) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) presentó el viernes una propuesta para empezar a regular los laboratorios clínicos, un negocio multimillonario.
La norma propuesta pondría fin a décadas de ambigüedad normativa y sometería formalmente a la supervisión de la FDA miles de pruebas realizadas en grandes laboratorios. El Comisario Robert Califf afirmó que los cambios garantizarán que las pruebas utilizadas para diagnosticar el cáncer, la insuficiencia cardiaca y miles de otras enfermedades sean seguras, precisas y fiables.
En un comunicado, la FDA afirma que “cada vez se ofrecen más pruebas de diagnóstico clínico generadas en laboratorio sin garantía de su validez”. Añadía que a la FDA le preocupa que muchas pruebas proporcionadas por los laboratorios no sean tan precisas o fiables como las sometidas a revisión por la FDA.
Veamos la historia y los antecedentes de este asunto de inspección.
La mayoría del público está familiarizado con pruebas de laboratorio como las que se utilizan para diagnosticar el COVID-19, infecciones estreptocócicas y otras afecciones de salud. Estas pruebas son fabricadas por un puñado de grandes laboratorios y están sujetas a la supervisión de la FDA antes de ser vendidas a hospitales, clínicas y farmacias.
Las pruebas objeto de esta acción de la FDA son creadas y utilizadas por centros médicos universitarios y laboratorios de alta tecnología como Quest Diagnostics. Incluyen pruebas para diagnosticar enfermedades complejas como el cáncer y dolencias sencillas como el colesterol alto y las enfermedades de transmisión sexual.
La FDA señaló el viernes que en las décadas de 1970 y 1980, la mayoría de las pruebas de laboratorio eran productos de “bajo riesgo y escaso volumen” y se utilizaban principalmente en pacientes locales.
Con el tiempo, las pruebas generadas en laboratorio se han convertido en un negocio multimillonario, que procesa miles de muestras de sangre, orina y otros fluidos y tejidos corporales que se envían a hospitales y clínicas cada semana. Algunos se anuncian directamente a los consumidores, mientras que otros afirman medir el riesgo de Alzheimer o autismo.
A pesar de que la FDA siempre ha dicho que tiene autoridad para intervenir, los análisis clínicos han escapado a su supervisión. El debate sobre la regulación del sector se remonta a la década de 1990, y varios órganos consultivos gubernamentales han recomendado una mayor supervisión de la FDA.
Muchos análisis clínicos son un componente central de la asistencia sanitaria y se utilizan para tomar decisiones importantes en relación con el embarazo, la nutrición y muchas otras cuestiones de salud.
Los responsables de la FDA llevan tiempo expresando su preocupación por la exactitud de las pruebas, con casos conocidos de pacientes que recibieron resultados incorrectos en casos de insuficiencia cardiaca, enfermedad de Lyme, cáncer y otras afecciones. Los resultados falsos pueden dar lugar a diagnósticos erróneos, fracasos terapéuticos y prescripción de fármacos o intervenciones quirúrgicas innecesarios.
Hace más de una década, las organizaciones sanitarias crearon normas más estrictas en este ámbito, pero nunca se aplicaron.
Después de que la fundadora y directora ejecutiva de Theranos Labs, Elizabeth Holmes, fuera condenada a prisión el año pasado por engañar a los inversores sobre el rendimiento de los análisis de sangre de su empresa, el escrutinio de las pruebas se hizo más estricto.
Durante la pandemia, la FDA advirtió de la inexactitud de docenas de pruebas de COVID-19 que habían sido introducidas en el mercado sin supervisión por laboratorios de Estados Unidos. Recientemente ha aumentado el escrutinio de las pruebas de embarazo que afirman detectar mutaciones que pueden causar síndrome de Down, fibrosis quística y anomalías genéticas. Varios estudios han identificado pruebas que diagnostican erróneamente o exageran el riesgo de estas enfermedades.
Los laboratorios sostienen que la normativa de la FDA obstaculizará su capacidad para innovar y desarrollar nuevas pruebas con rapidez. También sostienen que la nueva normativa es innecesaria, ya que duplica otras ya existentes.
En virtud de una variación de la ley federal, los laboratorios clínicos serán supervisados por la misma agencia que supervisa Medicare y Medicaid (seguro médico gubernamental para ancianos, discapacitados y pobres). Los inspectores evaluarán las condiciones y procedimientos de los laboratorios, pero no las pruebas concretas ni los anuncios que las promocionan en el mercado.
El año pasado, los legisladores, respaldados por funcionarios de la FDA, redactaron un proyecto de ley que otorgaría a la FDA el poder de regular las pruebas avanzadas. Sin embargo, los grupos de presión de la industria consiguieron que el Congreso rechazara el proyecto.
Según el nuevo proyecto de ley, la FDA endurecerá gradualmente las normas reguladoras de los organismos de inspección a lo largo de un periodo de cinco años. Algunas inspecciones que ya están en el mercado quedarán exentas, pero la FDA está recabando la opinión del público. Al final de este proceso, la mayoría de las nuevas pruebas estarán sujetas a las normas y reglamentos de la FDA.
Según la FDA, la nueva normativa reducirá los costes sanitarios causados por “pruebas inseguras o ineficaces, incluidas las promovidas mediante publicidad falsa o engañosa”.
La FDA aceptará comentarios públicos durante 60 días antes de elaborar un borrador definitivo. El proceso no tiene límite de tiempo y suele durar meses o años.
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