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La investigación aún no ha pasado por revisión de pares ni ha sido difundida en una publicación científica, por lo que sus conclusiones son provisionales.
El consumo prolongado de suplementos de melatonina para el insomnio podría no ser completamente seguro; de acuerdo con un estudio, quienes ingieren este componente por un año o más tienen mayor probabilidad de desarrollar insuficiencia cardíaca, ser hospitalizados por tal motivo y fallecer por otras causas.
La investigación, que siguió durante cinco años a 130.000 adultos con dificultades para dormir que usaban melatonina, no estableció un vínculo directo de causa y efecto entre la ingesta de melatonina y los problemas de salud, pero sí genera interrogantes sobre su salubridad.
El estudio todavía no ha sido revisado por pares ni publicado en una revista científica, por lo que sus resultados son preliminares.
No obstante, los responsables presentarán sus hallazgos en la asamblea anual de la Asociación Americana del Corazón, programada del 7 al 10 de noviembre en Nueva Orleans (EE. UU.), ya que consideran que estos datos resaltan la necesidad de investigar el uso de la melatonina para determinar su seguridad a nivel cardiovascular y posibles efectos adversos.
La melatonina es una hormona generada por la glándula pineal que favorece la regulación del ciclo de sueño y vigilia del cuerpo. Sus niveles se elevan durante la noche y descienden con la luz diurna.
Con frecuencia, se aplican análogos sintéticos de esta hormona para tratar dificultades al dormir o el desfase horario (‘jet lag’).
Además, es accesible sin prescripción médica en numerosos países, como España o Estados Unidos, donde su comercialización no está regulada, permitiendo que cada marca altere la composición de estos suplementos en potencia, pureza, etc.
Estos complementos se comercializan como ayudas seguras para dormir, pero carecen de datos probatorios de su inocuidad, razón por la cual los investigadores analizaron si el uso de melatonina modifica el riesgo de insuficiencia cardíaca, específicamente en individuos con insomnio crónico.
Empleando una amplia base de datos internacional (la Red de Investigación Global TriNetX), el estudio incluyó a 130.000 adultos con insomnio crónico, con una edad promedio de 55 años (61% mujeres).
Los investigadores confrontaron un grupo que consumió melatonina por más de un año con otro que nunca la había tomado.
Asimismo, se excluyeron del análisis a las personas ya diagnosticadas con insuficiencia cardíaca o aquellas con recetas de otros fármacos para dormir.
Entre los adultos con insomnio que habían consumido melatonina por doce meses o más, existía una probabilidad cerca del 90% mayor de sufrir insuficiencia cardíaca en un lapso de cinco años, comparado con quienes no la usaban.
Los participantes con ingesta de melatonina tuvieron casi 3.5 veces más posibilidades de ser ingresados por insuficiencia cardíaca frente a los que no la consumían (19% frente a 6.6% respectivamente), y casi el doble de probabilidad de fallecer por cualquier causa que el grupo sin melatonina (7.8% frente a 4.3% respectivamente) al cabo de 5 años.
“Los suplementos de melatonina son vistos generalmente como una alternativa segura y ‘natural’ para mejorar el sueño, por lo que fue sorpresivo observar un incremento tan consistente y marcado de problemas de salud serios, incluso tras balancear numerosos otros factores de riesgo”, comentó Ekenedilichukwu Nnadi, autor principal y jefe de residentes de medicina interna en SUNY Downstate/Kings County Primary Care en Brooklyn, Nueva York.
Los autores del estudio admiten que el trabajo presenta varias limitaciones, como el hecho de que la base de datos abarca países que requieren receta médica para la melatonina (como Reino Unido) y otros que no (como Estados Unidos), la posible imprecisión en las cifras de hospitalización o la falta de información sobre la severidad del insomnio o la presencia de afecciones psiquiátricas.
Sin embargo, aunque “no podemos establecer una conexión directa de causa y efecto”, los datos “generan inquietudes sobre la seguridad de este suplemento tan popular”, señaló Nnadi.
“Esto subraya la necesidad de más estudios para verificar la inocuidad de la melatonina para el corazón”, concluyó.
“Me asombra que los profesionales médicos prescriban melatonina para el insomnio y que los pacientes la utilicen por más de 365 días, dado que, al menos en Estados Unidos, la melatonina no está indicada para el tratamiento del insomnio”, opinó Marie-Pierre St-Onge, presidenta del comité de redacción de la declaración científica 2025 de la Asociación Americana del Corazón, quien no participó en la investigación.
“En este país, se puede adquirir sin receta, pero las personas deben ser conscientes de que no debe tomarse de forma continua sin una indicación apropiada”, advierte.
Además, en declaraciones a la plataforma de conocimiento científico SMC España, Óscar Larrosa, neurofisiólogo clínico y especialista en Medicina del Sueño, considera que el estudio está bien estructurado, aunque sería valioso conocer la dosis de melatonina que consumieron los participantes.
“La supuesta inocuidad de la melatonina a largo plazo y/o con dosis elevadas sigue siendo algo no totalmente confirmado hoy en día. Este trabajo podría significar un cambio”, sostiene.
También Carlos Egea Santaolalla, presidente de la Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño, opina que, si bien el estudio tiene deficiencias evidentes, sus hallazgos recalcan la urgencia de un ensayo para clarificar la seguridad del complemento.
Y para Javier Garjón, responsable del Servicio de Asesoría e Información del Medicamento en la Subdirección de Farmacia y Prestaciones del Servicio Navarro de Salud, es un estudio relevante sobre los riesgos de un producto “que debería ser examinado por las entidades reguladoras”. “Definitivamente, pone en tela de juicio la supuesta seguridad cardiovascular de la melatonina”.
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